Este avance marca un hito importante en la lucha contra las infecciones, ya que La FDA aprueba una nueva opción para las ITU en mujeres, ofreciendo tratamientos más efectivos y accesibles.
«La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando demuestren ser seguros y eficaces, y Pivya proporcionará una opción de tratamiento adicional para las ITU no complicadas».
Las ITU no complicadas son infecciones bacterianas de la vejiga en mujeres sin anomalías estructurales de las vías urinarias. Aproximadamente la mitad de las mujeres sufren al menos una ITU a lo largo de su vida.
La eficacia de Pivya en el tratamiento de mujeres de 18 años o más con ITU no complicada se evaluó en tres ensayos clínicos controlados que comparaban distintos regímenes de dosificación de Pivya con placebo, con otro fármaco antibacteriano oral y con ibuprofeno (un fármaco antiinflamatorio). La medida principal de eficacia de los tres ensayos fue la tasa de respuesta compuesta, que incluía la curación clínica (resolución de los síntomas de la ITU no complicada que presentaban los pacientes al entrar en el ensayo y ausencia de nuevos síntomas) y la respuesta microbiológica (demostración de que se habían reducido las bacterias cultivadas de la orina de los pacientes al entrar en el ensayo). La tasa de respuesta compuesta se evaluó aproximadamente entre 8 y 14 días después de que los pacientes se inscribieran en los estudios. En el ensayo clínico que comparó Pivya con placebo, el 62% de los 137 sujetos que recibieron Pivya lograron la respuesta compuesta, frente al 10% de los 134 que recibieron placebo. En el ensayo clínico que comparaba Pivya con otro fármaco antibacteriano oral, el 72% de los 127 sujetos que recibieron Pivya lograron una respuesta compuesta, frente al 76% de los 132 que recibieron el fármaco de comparación. En el ensayo clínico que comparó Pivya con el ibuprofeno, el 66% de los 105 sujetos que recibieron Pivya lograron una respuesta compuesta, frente al 22% de los 119 que recibieron ibuprofeno.